央廣網北京1月3日消息（記者 雷妍）記者從國家藥監局獲悉，國務院辦公廳日前印發了《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）。

《意見》立足藥品、醫療器械作為治病救人特殊商品的實際特點，緊扣醫藥產業作為新質生產力代表產業的發展特點，在保持監管政策的穩定性、連續性基礎上，適應產業創新的迫切需要，研究提出更全面的藥品醫療器械監管改革舉措。

《意見》分為六部分。第一部分是總體要求，明確了改革的指導思想和主要目標，提出到2027年，藥品醫療器械監管法律法規制度更加完善，監管體系、監管機制、監管方式更好適應醫藥創新和產業高質量發展需求，創新藥和醫療器械審評審批質量效率明顯提升，全生命周期監管顯著加強，質量安全水平全面提高，建成與醫藥創新和產業發展相適應的監管體系。到2035年，藥品醫療器械質量安全、有效、可及得到充分保障，醫藥產業具有更強的創新創造力和全球競爭力，基本實現監管現代化。第二至第六部分提出了5方面24條改革舉措。

一是為進一步提升我國醫藥產業原始創新，抓住當前產業正處于從模仿創新到原始創新跨越的戰略窗口期，《意見》提出完善審評審批機制全力支持重大創新、加大中藥研發創新支持力度、發揮標準對藥品醫療器械創新的引領作用、完善藥品醫療器械知識產權保護相關制度、積極支持創新藥和醫療器械推廣使用等措施，從制度設計上鼓勵和激發創新，為產業發展提供透明穩定可預期的政策環境。

二是為進一步提高審評審批效率，《意見》提出加強藥品醫療器械注冊申報前置指導、加快臨床急需藥品醫療器械審批上市、優化臨床試驗審評審批機制、優化藥品補充申請審評審批、優化藥品醫療器械注冊檢驗、加快罕見病用藥品醫療器械審評審批等措施，努力縮短審評審批時限，進一步加快創新產品上市進程。

三是為應對產品創新、技術創新和業態創新給藥品醫療器械監管帶來的新挑戰，《意見》提出推進生物制品（疫苗）批簽發授權、促進仿制藥質量提升、推動醫藥企業生產檢驗過程信息化、提高藥品醫療器械監督檢查效率、強化創新藥和醫療器械警戒工作、提升醫藥流通新業態監管質效等措施，引導產業轉型升級。

四是為加強國際貿易合作，充分考慮跨國醫藥企業當前在華經營面臨的主要政策需求，《意見》提出深入推進國際通用監管規則轉化實施、探索生物制品分段生產模式、優化藥品醫療器械進口審批、支持藥品醫療器械出口貿易等措施，進一步穩定外資企業預期，支持鼓勵跨國醫藥企業擴大在華投資，引進先進技術和研發經驗。

五是為建成與醫藥創新和產業發展相適應的具有中國特色的現代化監管體系，《意見》提出持續加強監管能力建設、大力發展藥品監管科學、加強監管信息化建設等措施，通過持續加強能力建設，不斷提升藥品醫療器械監管工作的科學化、法治化、國際化和現代化水平。

《意見》的出臺將深化藥品醫療器械監管全過程改革，加快構建藥品醫療器械領域全國統一大市場，打造具有全球競爭力的創新生態，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對高質量藥品醫療器械的需求。