央廣網(wǎng)北京1月3日消息（記者 雷妍）記者從國家藥監(jiān)局獲悉，國務院辦公廳日前印發(fā)了《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）。

《意見》立足藥品、醫(yī)療器械作為治病救人特殊商品的實際特點，緊扣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為新質生產(chǎn)力代表產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特點，在保持監(jiān)管政策的穩(wěn)定性、連續(xù)性基礎上，適應產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的迫切需要，研究提出更全面的藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革舉措。

《意見》分為六部分。第一部分是總體要求，明確了改革的指導思想和主要目標，提出到2027年，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)制度更加完善，監(jiān)管體系、監(jiān)管機制、監(jiān)管方式更好適應醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展需求，創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評審批質量效率明顯提升，全生命周期監(jiān)管顯著加強，質量安全水平全面提高，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應的監(jiān)管體系。到2035年，藥品醫(yī)療器械質量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力，基本實現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。第二至第六部分提出了5方面24條改革舉措。

一是為進一步提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)原始創(chuàng)新，抓住當前產(chǎn)業(yè)正處于從模仿創(chuàng)新到原始創(chuàng)新跨越的戰(zhàn)略窗口期，《意見》提出完善審評審批機制全力支持重大創(chuàng)新、加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度、發(fā)揮標準對藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領作用、完善藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權保護相關制度、積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用等措施，從制度設計上鼓勵和激發(fā)創(chuàng)新，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供透明穩(wěn)定可預期的政策環(huán)境。

二是為進一步提高審評審批效率，《意見》提出加強藥品醫(yī)療器械注冊申報前置指導、加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市、優(yōu)化臨床試驗審評審批機制、優(yōu)化藥品補充申請審評審批、優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊檢驗、加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批等措施，努力縮短審評審批時限，進一步加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市進程。

三是為應對產(chǎn)品創(chuàng)新、技術創(chuàng)新和業(yè)態(tài)創(chuàng)新給藥品醫(yī)療器械監(jiān)管帶來的新挑戰(zhàn)，《意見》提出推進生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權、促進仿制藥質量提升、推動醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗過程信息化、提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率、強化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作、提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質效等措施，引導產(chǎn)業(yè)轉型升級。

四是為加強國際貿(mào)易合作，充分考慮跨國醫(yī)藥企業(yè)當前在華經(jīng)營面臨的主要政策需求，《意見》提出深入推進國際通用監(jiān)管規(guī)則轉化實施、探索生物制品分段生產(chǎn)模式、優(yōu)化藥品醫(yī)療器械進口審批、支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易等措施，進一步穩(wěn)定外資企業(yè)預期，支持鼓勵跨國醫(yī)藥企業(yè)擴大在華投資，引進先進技術和研發(fā)經(jīng)驗。

五是為建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應的具有中國特色的現(xiàn)代化監(jiān)管體系，《意見》提出持續(xù)加強監(jiān)管能力建設、大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學、加強監(jiān)管信息化建設等措施，通過持續(xù)加強能力建設，不斷提升藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作的科學化、法治化、國際化和現(xiàn)代化水平。

《意見》的出臺將深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，加快構建藥品醫(yī)療器械領域全國統(tǒng)一大市場，打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài)，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對高質量藥品醫(yī)療器械的需求。